职位：化学制药
地区：福建-南平市

工作职责： 1、负责研发实验室的全面管理，协调部门内部工作； 2、带领研发团队优化原料药及中间体工艺，并将生产转移至GMP工厂；指导配合GMP工厂完成技术转让、工艺验证等，并对生产过程中出现的问题提供技术支持； 3、进行研发产品工艺路线或工艺论证；对研发产品过程的安全性、稳定性、产品质量、产品成本进行评估并提出改进建议；做好各项目的技术交接工作，确保工艺技术、数据完整交接； 4、对研发产品的开发进度和过程进行管理和技术指导，及时解决实施过程中的各种问题，保证研发项目的顺利开展； 5、负责部门文件制度及培训的起草、审核；根据项目情况，参与项目材料的撰写、修改和文件审核；指导和培训工艺研究人员不断提高专业技术能力，打造高素质队伍； 6、参与产品技术、清洁、工厂设施、设备等相关验证、确认工作； 7、参与GMP检查、日常检查、自查等检查并提出意见和建议；参与车间安全事故、质量事故、偏差和异常情况的调查、评价和处理； 8、参与公司车间新建厂房建设或工程技术改造方案的审查，提出意见和建议。 工作要求： 1、硕士及以上学历，有机化学、药物化学、制药工程等相关专业； 2、8年以上原料药合成工艺开发及生产经验。对API工艺开发中的路线选择、成本控制、质量管理、GMP生产和EHS有全面的了解； 3、具有较强的有机合成背景，能够帮助团队解决关键技术问题，有多个API工艺开发、工厂放大及成功应用案例； 4、具有优秀的团队管理和项目管理能力，能够同时组织和管理多个新项目，具有沟通、协调和组织能力，抗压能力强； 5、熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、GMP、ICH等欧美及中国医药法律法规。

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